PD-1药物Opdivo在中国提交上市申请

PD-1小编 发布于 2017-11-06 分类:PD-1资讯 阅读( 567 ) 评论( 0 )

PD-1药物Opdivo在中国提交上市申请,重磅消息!PD-1或可在国内上市,这意味着国内患者不必再远赴他国求医问药,极大方便了国民。今天小编要说的Opdivo在2017年可以说是大放异彩,接下来海得康PD-1直邮官网小编就介绍一下PD-1的这款药品今年在全球各地的“成绩”。

 

 

二月,美国FDA授予Opdivo加速审批,用于治疗铂类药物耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这类患者在含铂类药物化疗期间或者化疗后,或在含铂类药物化疗的新辅助治疗或辅助治疗12个月内出现了进展。

PD-/PD-L1抑制剂之一的Opdivo

三月,Opdivo在日本获批单药治疗复发或转移性头颈癌。

三月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准PD-1免疫疗法Opdivo作为一种单药疗法,用于含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的治疗。

四月,FDA同意加速审批Opdivo作为转移性dMMR/MSI-结直肠癌的二线治疗方案。

四月,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准Opdivo治疗含铂化疗失败后的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。CHMP的申请将由欧洲委员会 (EC)审核批准。

五月,FDA加速批准Opdivo用于既往已接受自体造血干细胞移植及移植后进行治疗但病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。Opdivo由此成为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。

八月,FDA批准Opdivo用于治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的成人及儿童(12岁以上)微卫星不稳定性高(MSI-H)或存在错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌。

九月,日本年卫生部批准Opdivo治疗不可手术切除的或化疗后复发的晚期胃癌患者。Opdivo是第一个在接受两种或更多种治疗后仍显示出生存获益的免疫抑制剂。

九月,FDA批准Opdivo治疗经索拉菲尼治疗无效的肝细胞癌患者。Opdivo是第一个也是目前唯一一个获批用于肝癌患者的免疫抑制剂药物。

十月,FDA授予Opdivo补充生物制剂许可申请的优先审评资格,用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。这是PD-1/PD-L1类药物的第一个用于预防肿瘤复发的申请。

十一月二日,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请(JXSS1700015)获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1抑制剂类药物。

PD-1的上市申请正在审核中,现在国内还没有进行销售。如果有需要的患者朋友,可以随时致电海得康,海得康咨询电话:400-001-9763。

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